מי נדרש לקבל אישור של ועדת האתיקה?
בהתאם להחלטות הסנאט מ-10.12.09 ומ-15.5.11, כל חוקר/ת באוניברסיטה וכל תלמיד/ת מחקר שעורכ/ת מחקרים בהשתתפות נבדקים בני-אנוש, נדרש/ת להגיש את הצעת המחקר לבדיקת ועדת האתיקה. דרישה זאת חלה גם על חוקרים העושים שימוש בגוף שלישי לשם איסוף הנתונים, או המשתמשים בנתונים שנאספו על ידי גורם אחר בעבר והמערבים פרטים אישיים של אנשים שונים.
תוקף אישור ועדת האתיקה הוא ארבע שנים.
ועדת האתיקה הפקולטטית הכפופה ישירות לדיקן הפקולטה, מטפלת בהצעות למחקרים שייערכו במסגרת הפקולטה למדעי החברה בלבד.
הגשות מקבילות לוועדה ולגורמי אישור חיצוניים
פעמים רבות חוקרים נתקלים בצורך להגיש בקשה לאישור לוועדה במקביל להגשה לגורמים נוספים, כגון ועדת הלסינקי. הוועדה מאפשרת הגשה במקביל על מנת לחסוך בזמן יקר, מתוך הבנה שייתכן כי יהיו ניגודים בין דרישות ועדת האתיקה לדרישות הגורם החיצוני, אותן יהיה צורך ליישב בבוא העת.
מסמכים נדרשים
Application for Approval of Research Involving Human Participants
טופס פנייה להשתתפות במחקר והסכמה מדעת
את כל המסמכים יש להעביר בדוא"ל מחשבון הדוא"ל של החוקר/ת האחראי/ת אל מרכזת ועדת האתיקה בפקולטה למדעי החברה, גב' חנה נפתלייב
בקשות שתוגשנה לא מלאות בהתאם למפורט להלן, לא תיבדקנה והמסמכים יוחזרו למגיש/ה.
על כל חוקר/ת (כולל סטודנטים), להמציא אישור על השלמת תוכנית הכשרה לאתיקה במחקרים בבני אדם באופן חד פעמי, לא יאוחר ממועד הגשת הבקשה לדיון בוועדה. הוועדה לא תדון בבקשה ללא הצגת האישור.
האישור מתקבל עם השלמת קורס אינטרנטי שאורכו כ-3 שעות ואליו ניתן לגשת בפנייה לאתר ה-CITI בקישור זה. הנחיות לביצוע הקורס נמצאות בקישור זה.
רקע
ועדת האתיקה של הפקולטה למדעי החברה, כמו שאר ועדות האתיקה של פקולטות באוניברסיטה, כפופה לדיקן הפקולטה ופועלת לאור הנהלים של ועדת האתיקה של אוניברסיטת חיפה, הקשורה לרשות המחקר ופועלת תחת הנחייתה. מכאן, כי נוהלי הוועדה בפקולטה עומדים לכל הפחות בהלימה עם נוהלי הוועדה הכלל אוניברסיטאית, וכל החרגה היא לכיוון של הקפדה רבה יותר, בעיקר בסוגיות שעשויות לייחד את המחקרים בפקולטה. על אישורים והחלטות של הוועדה בפקולטה ניתן לערער לוועדה הכלל אוניברסיטאית, הרשאית לעיין בהחלטה ולשנותה.
ועדת האתיקה בפקולטה מבססת את החלטותיה על העקרונות הבאים, המקובלים בגופים ובמוסדות זהים בארץ ובעולם. ככלל, כל מחקר המתקיים במסגרת האוניברסיטה, לרבות מחקר הנוגע בעבודת גישור, עבודת תזה, עבודת דוקטורט, מחקר ממומן וכדומה, אשר מערב בני אדם כנבדקים, כפוף לאישור ועדת האתיקה הפקולטתית בכפוף לאישור של ועדת האתיקה הכלל אוניברסיטאית.
אחריות וחובות החוקר
על כל חוקר להכיר את דרישות האוניברסיטה לגבי ניהול מחקר המערב בני אדם, אשר כפופות לתקנות הבינלאומיות המקובלות בנושא. ככלל, האוניברסיטה אימצה את סדרת תקנות העזר להבטחת מחקר אתי של האגודה האמריקאית לפסיכולוגיה (APA). במסמך זה מובאים עיקרי העקרונות שמהם נגזרות הדרישות הקונקרטיות לקיום מחקר אתי בבני אדם.
האחריות לניהול מחקר אתי בבני אדם מוטלת על החוקר או החוקרת באופן אישי, ולא על הוועדה. מתפקידה של ועדת האתיקה לבדוק את הצעות המחקר המוגשות לה, במטרה לעזור לחוקר/ת ולמשתתפים הפוטנציאליים לפעול בתנאים אופטימליים המקובלים מבחינה אתית. במקרים בהם המחקר מנוהל על ידי סטודנט/ית או מוסמכ/ת תחת פיקוח של חבר/ת סגל (או נספח לסגל), הגורם האחראי לבדיקת נכונותו האתית של המחקר הוא חבר/ת הסגל (או הנספח לסגל), הבכיר מביניהם בדרגה. בדומה, כל מחקר הנערך בעבור חוקר/ת הפקולטה על ידי גוף חיצוני או בעזרת גוף כזה, כגון חברת סקרים או אתר לגיוס משתתפים במחקר, דורש אישור ועדת אתיקה, ובאחריות החוקר/ת לוודא שכל החלקים של המחקר הנערכים על ידי הגוף החיצוני עומדים במלואם בדרישות האתיקה. מכאן, כי על החוקר/ת לצרף לבקשתו/ה הסבר כיצד פועל הגוף החיצוני לשמור על כללי האתיקה הנדרשים, מהן הראיות לקיום כללים אלה, וכיצד יכול/ה/ לבקר החוקר/ת על פעולת הגוף החיצוני בהקשרים אלה. יש להבין, כי גם כאשר גוף חיצוני אמון על המחקר, ובעיקר על המגע עם משתתפי המחקר, האחריות המלאה על ההתנהלות האתית חלה על החוקר/ת הנעזר/ת בגוף זה, ועל החוקר/ת בלבד.
מידע לגבי מחקר בהשתתפות בני אדם המבוצע בארץ ובחו"ל
לכל תרבות ולכל מדינה מערכת נורמות וחוקים המשפיעים באופן ישיר ועקיף על תרבות המחקר המבוצע בהשתתפות בני אדם. הזוועות של התקופה הנאצית וההתעללויות שהפרו זכויות אדם וזכויות חולים, שבוצעו כביכול לשם מחקר מדעי, היוו מניע להכנת התקנות הרשמיות של האתיקה הרפואית הקיימות כיום. הצהרת נירנברג שהוכנה כתגובה למסקנות שנלמדו מאותה תקופה, קובעת שמחקר בבני אדם חייב לכלול את הדברים הבאים:
קבלת הסכמתו/ה הרצונית ('הסכמה מדעת') של המשתתפ/ת היא הכרחית. כלומר, המשתתפ/ת חייב/ת להיות בעל/ת מעמד חוקי להסכים להשתתף, בעל/ת חופש בחירה, ובעל/ת ידע והבנה מספיקים על מנת ששיקול הדעת יוביל אותו/ה להחלטה נבונה ומלומדת (קוד נירנברג, 1946, האנציקלופדיה לביו-אתיקה, כרך 4, עמ' 1764).
בארה"ב, ההנחיות לחוק דורשות שלכל מוסד מחקרי תהיה ועדה (Institutional Review Board) שתבדוק ותאשר הצעות מחקר. המשרד לבריאות ולשירותי אנוש (Department of Health and Human Services) קובע את הנורמות הנהוגות בכל מוסדות המחקר בארה"ב.
הצהרת הלסינקי של אגודת הבריאות העולמית, שפורסמה בשנת 1964 ועודכנה בשנת 1975, קובעת מהי אחריותם של רופאים מבחינת התנהגות אתית, הן בעת מילוי תפקידם והן במחקר. בשנת 1989 יצא עדכון נוסף, המסביר את זכויות החולה ואת האחריות האתית של הרופאים. כיום, המחקר הביו-רפואי בישראל כפוף לסטנדרטים של הצהרת הלסינקי, ובכל המוסדות למחקר ולאיסוף מידע רפואי יש ועדה הבודקת ומאשרת הצעות מחקר מבחינת התאמתן לדרישות האתיות.
כמו במוסדות מקבילים בעולם, גם באוניברסיטאות בישראל קמים גופים מוסדיים שיספקו תשתית לביצוע מחקרים הנוגעים בבני אדם. בשונה מהקיים במוסדות במספר ארצות ובכלל זה בארה"ב, בארץ אין חוק המגדיר מהן הדרישות לניהול מחקר אתי בבני אדם. לכל אוניברסיטה ולכל חוג סדרת חוקים ותקנות המגדירים את הנהלים לקבלת האישור לביצוע מחקר שכזה. עם זאת, האחריות לניהול מחקר אתי בהשתתפות בני אדם מוטלת בסופו של דבר על החוקר עצמו, ולא על המוסד או הוועדה. ככלל, ניתן להתייחס למספר סוגיות בסיסיות שמהן נגזרות השאלות באשר להבטחת קיום המחקר תוך שמירה על כללי אתיקה רצויים.
הדרישות הבסיסיות למחקר אתי בבני אדם והבסיס להן
ככלל, מקובל לראות בסוגיות אתיות במחקר בבני אדם כנוגעות לשלושה עקרונות בסיסיים הנתפסים כחיוניים לקיומו של מחקר אתי בבני אדם:
1. כבוד האדם
2. תועלתיות
3. צדק
1. כבוד האדם - העיקרון של כבוד האדם מתייחס לשני היבטים בסיסיים הכרוכים בהתנהלות עם בני אדם המשמשים כנבדקים במחקר (בסקר, ניסוי, או כל הליך מחקרי אחר). האתגרים הנובעים מעיקרון זה, הם להבטיח כי משתתפים מבינים את הסיכונים הכרוכים בהשתתפות במחקר, כמו גם את התועלות הפוטנציאליות הטמונות בו. אתגר נוסף נוגע לשמירת עיקרון היעדר השפעה על הנכונות של האדם להשתתף במחקר, בין אם על ידי איום גלוי או סמוי, או באמצעות פיצוי מופרז על ההשתתפות במחקר שאינה מותירה ברירה סבירה בידי האדם לבחור להשתתף במחקר.
א. האדם כישות אוטונומית - ההיבט הראשון קובע, כי יש להתייחס ליחיד כאל ישות אוטונומית. נגזר מדרישה זאת, שהאדם המשמש כנבדק מסוגל לאמוד את הנזקים והתועלות הפוטנציאליות של המצב. אדם זה מסוגל להבין כיצד הסיכונים הכרוכים במחקר, כמו גם התועלות האפשריות, קשורים בערכים ובמטרות האישיות שלו או שלה, ומסוגל לפעול על בסיס השיקולים הנגזרים מהיבטים אלה. לטובת מימוש עיקרון זה, חלה חובה על החוקר/ת לספק למשתתפ/ת במחקר את מלוא המידע הרלוונטי להחלטה האם ליטול חלק במחקר. במקביל, אסור שיתקיים מצב בו מופעל לחץ על אדם להשתתף במחקר ו/או שישנו לחץ זמן לקבל החלטה להשתתף במחקר. כיבוד האדם, משמעותו שהמשתתפ/ת במחקר עושה זאת באופן התנדבותי (מתוך בחירה חופשית על כל המשתמע מכך), ותוך שיש בידיו/ה את מלוא המידע הנדרש על מנת לקבל החלטה להשתתף במחקר. הנגזרת המעשית של היבט זה באה לידי ביטוי בהסכמה מדעת שמגולמת במסמך המספק למשתתפ/ת את מלוא המידע הנדרש על מנת לקבל החלטה להשתתף במחקר, ומאפשר לו/ה להביע הסכמה להשתתפות, בין אם על ידי חתימה מפורשת או מעצם הנכונות להשתתף במחקר, אם בקיום החתימה יש בגדר ביטול ההבטחה לאנונימיות. כאשר לא מתחייבת חתימה, ישנה החובה להביא לידיעת המשתתפ/ת בכתב בבירור, כי עצם הנכונות ליטול חלק במחקר וההשתתפות בו מהווה בגדר הסכמה לכך. מכאן שמשמעות החתימה ו/או ההשתתפות במחקר הנה שההחלטה להשתתף במחקר התקבלה לאחר שיקול דעת מלא של ההשלכות של ההשתתפות במחקר, כפי שאלה הובהרו על ידי החוקרים ותוך חופש מלא לקבל החלטה זו.
ב. בני אדם בעלי אוטונומיה מוגבלת זכאים להגנה נוספת - כאשר יכולת ההבנה של המשתתפים הפוטנציאליים במחקר מוגבלת, או שהם אינם יכולים לקבל החלטה מושכלת (למשל, ילדים או בעלי מוגבלויות שכליות), גם עבור משתתפים אלה העיקרון של כבוד האדם דורש כי יש לתת להם את ההזדמנות לבחור, במידה בה הדבר בגדר היכולת שלהם, באם הם רוצים להשתתף במחקר. במקרים מסוימים נדרש האישור של גורמים אחרים, כגון הורי המשתתפים או אנשים שיש להם אחריות משפטית למשתתפים.
2. תועלתיות - שני עקרונות המשלימים זה את זה נקבעו בנוגע לתועלתיות: א. מנע פגיעה ו- ב. הגדל עד למקסימום תועלת אפשרית וצמצם למינימום נזק אפשרי.
3. צדק - הדרישה לצדק קובעת, כי יחידים וקבוצות יקבלו יחס הוגן וצודק במובן של נשיאה בנטל הכרוך במחקר וקבלת התועלות הנובעות מהמחקר. הסוגייה של צדק במחקר עשויה להתעורר בנוגע להחלטות באשר להכללה והשמטה של משתתפים במחקר, ולכן דורשת מהחוקרים לבחון האם חברי קבוצה מסוימת נבחרים להשתתף במחקר בשל זמינות חבריה, עמדתם הירודה, או פגיעותם, לעומת ברירה הנובעת משיקולים הכרוכים ישירות בשאלת המחקר. דרישה זו נוגעת בשאלה של הקריטריונים הנדרשים על מנת להבטיח כי הנזקים הצפויים מהמחקר והתועלות הצפויות ממנו מתחלקות באופן שוויוני בין יחידים ואוכלוסיות.
יש להוסיף למכלול זה של סוגיות שני גורמים נוספים העשויים להיות מושפעים מהמחקר ומהשלכותיו האתיות, עליהם יש לתת את הדעת: קבוצת השיוך של המשתתפ/ת במחקר והמוסד המדעי והקהילה המדעית אליהם משתייכ/ת החוקר/ת.
קבוצת השיוך של המשתתף במחקר - משתתפים במחקר לעתים קרובות, מייצגים קבוצה חברתית מסוימת ו/או גוף חברתי מסוים. חלה חובה על החוקר/ת לוודא, כי ככל שתוכני המחקר מבטאים היבטים המתייחסים לשיוך זה, רשאי המשתתפ/ת לייצג את הקבוצה החברתית אליה משתייכ/ת באם הנורמות והקודים החברתיים של הקבוצה מחייבים הרשאה שכזו. במקביל, חייב/ת החוקר/ת להביא לידיעת המשתתפ/ת, כי הוא או היא מייצגים את קבוצתם וכי לתגובותיהם עשויות להיות השלכות על הייצוג של קבוצה זו. באם הקבוצה היא ארגון פורמאלי וככל שהמחקר נוגע למידע הנוגע לארגון זה, החוקר/ת אחראי/ת לוודא כי רשאי המשתתפ/ת להתייחס להיבטים הנוגעים בארגון וכי גורם אחראי בארגון מודע לכך ומאשר זאת. במקביל, נדרש כי תינתן הזדמנות לארגון לקבל מידע מלא על המחקר ותוצאותיו באם יחפוץ בכך.
המוסד המדעי והקהילה המדעית אליה משתייך החוקר/ת - חוקר/ת הפועל/ת מטעם מוסד מחקרי ומשתייכ/ת לקהיליות מחקר אחרות, כגון מומחים בתחומי ידע ספציפיים ואגודות מקצועיות, חייב/ת לפעול מתוך רגישות לעובדה כי התנהלותו אל מול משתתפי המחקר וגופים אחרים הקשורים במחקר, משליכה באופן פוטנציאלי על המוסד המחקרי אליו הוא או היא משתייכים, כמו גם על הקהילייה כולה. מכאן, שפעולה נאותה מבטיחה שמירה על המוניטין של הגופים הללו אל מול קהילת משתתפי המחקר הפוטנציאלית. חריגה מכל התנהלות אתית במחקר איננה פוגעת רק במשתתפים ובחוקר/ת, אלא עשויה לפגוע במוסד אליו משתייכ/ת החוקר/ת ובקהילייה כולה, וכן ביכולת של אלה ואף אלה לשמר את המחקר שלהם ולקיימו. מכאן, שחלה החובה על החוקר/ת לשמור על כבודם של משתתפים ועל הוגנות התנהלות המחקר גם בהיבטים שאינם משתקפים ישירות או בעקיפין בכללים למחקר אתי, כפי שהוצגו לעיל. למשל, מתן מענה נאות לשאלות או טרדות של המשתתפים במחקר, גם כאשר אלה חורגות מגבולות ההיבטים הכרוכים ישירות במחקר בו השתתפו.
הליך הבחינה של ועדת האתיקה והקווים המנחים את הבדיקה, כמו גם ההנחיות והדרישות לשם קיום מחקר אתי, נגזרים מהעקרונות ומהסוגיות שהוזכרו לעיל.
